Onam beyannamesini imzalayarak, genetik analizler ile ilgili aşağıdaki yazılı açıklamaları okuduğumu ve anladığımı kabul etmiş bulunuyorum. Ayrıca hekimimden planlanan genetik analiz ile ilgili temel, amaç, tip ve önem ile ilgili uygun açıklamaları, elde edilebilir sonuçları, muhtemel hastalıklar için önleme/tedavi olanaklarını, genetik analiz için gerekli örnekleri toplama ile ilişkili riskleri ve genetik analiz sonuçları ile ilgili bilgiyi aldım. Tüm sorularım cevaplandı ve genetik analiz için bilgilendirilmiş kararı almamda yeterli zamanasahiptim. Onamımı herhangi bir zamanda ve bu isteğimi bildirmemden hemen sonra etkin hale gelecek şekilde geri çekebileceğimi ve yukarıda açıklandığı gibi genetik analiz sonuçlarını bilmeme hakkım olduğunun farkındayım. Alınan test materyalimin, analiz verilerimin, gereği halinde tamamı veya bir kısmının, yurtiçi-yurtdışı merkezlere gönderilebileceğini anlıyor ve kabul ediyorum. Bu durumda test sonuçları ile ilgi yasal sorumluluğun testi çalışan merkeze ait olduğunu biliyor ve kabul ediyorum.
Aşaşağıdaki ilgili "EVET/HAYIR" kutucuklarını seçerek, ek onamımı veya yasal vasisi olduğum hastanın onamını verdiğimi beyan ederim
(1) Testin Yapılması ve Sonuçlandırılması
DETAGEN Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi tarafından yukarıda belirtilen genetik hastalığın analizinin yapılabilmesi için gereken kişisel (sağlık) verilem ile örneğimin hekimim ve DETAGEN tarafından toplanmasına, işlenmesine ve ihtiyaç halinde yazılı olarak aksini beyan etmediğim sürece DETAGEN ile tetkiki isteyen hekimim arasında sağlık durumumla ve sonuçlarımla ilgi bilgi paylaşımını ve/veya benimle iletişime geçilmesine onam veriyorum. İlgili kanun ve yönetmeliklerin amir hükümlerine göre, numunemin ve elde edilen her türlü data/bilgi/belgelerin saklanmasını, ilgili kamu otoritesinin kayıtlarına aktarılmasını/gönderilmesini ayrıca mahkemelerce istenmesi halinde data/bilgi/belgelerimin paylaşılması gerekliliğini anlıyor ve onam veriyorum.
(2) İkincil Bilgilerin Rapor Edilmesi
Yeni Nesil Dizileme teknolojileri çok sayıda geni aynı zamanda test etmektedir. Bu nedenle test isteminde olmayan sonuçlar ile karşılaşılabilir ve gelecekte olabilecek hastalıkların tedevisi için tıbbi önemi olan bilgiler sağlayabilir. Bu şekilde olan ikincil bulguların önemin anlıyorum ve ACMG rehberi ile uyumlu şekilde raporlanması için DETAGEN'e onam veriyorum.
(3) Araştırma Bulgularının Rapor Edilmesi
Yeni Nesil Dizileme teknolojileri çok sayıda geni aynı zamanda test etmektedir. Dolayısı ile henüz fenotipik ilişkisi bulunmayan genlere yönelik yeterli bilimsel kanıtlar mevcudiyetinde (fonksiyonu, model organizma vb.) araştırma kapsamında değerlendirilebilecek tanısal değeri (henüz) olmayan sonuçlara yönelik bir genetik varyantlar saptanabilir. Bu şekilde olan araştırma bulgularının öenmini anlıyorum, DNA varyantlarının raporlanması için DETAGEN'e onam veriyorum ve olası bilimsel yayın ihtimalinde gerekli fikri mülkiyet izninin DETAGEN'den alınması gerektiğini onaylıyorum.
(4-A) Verilerimin ve Örneğimin Saklanması ve Kullanımı
DETAGEN'de yapılan çalışmalar ve analizlerin sonuçlarını doğrulamak macıyla elde edilen örneğin ve verilerin ek analizine, numunenin ve/veya numuneden elde edilen materyallerin, analiz sonuçlarının hasta dosyası ile merkeze ait arşiv ve biyobanka'da saklanmasına (dosya bilgileri, muayene notları, fotoğraf, video, örnek, DNA/RNA/Doku vb.) onam veriyorum.
(4-B)Herhangi bir zamanda anonimleştirilmiş verilerim ulusal veya uluslararası projelerde, veritabanlarının oluşturulmasında, bilimsel yayın, araştırma, geliştirme, analizlerin validasyonu,, ilişkili ürünler ve hizmet gelişimi için kullanılmasına, anonimize edilmiş verilere erişim harici hekimlere, bilim adamlarına ve (ilaç) firmalarına Ar-Ge amacıyla açılmasına, 5 yıllık süreden sonra verilerimin anonimize edilmesine, bütün haklarımın devredilmesine, bana, hekimime veya hekimimin adına iletişime geçen laboratuvara genetik analiz sonuçları ile ilgili bilgi vermesine, genetik analiz ham datasının sağlanmasına, ayrıca iletişim bilgilerim kullanılarak benimle iletişime geçilmesine onam veriyorum.
Aşağıdaki imzam ile yukarıda yazılı olan maddelere dair onamımı veya vasisi olduğum hastanın onamını vermekteyim. Eğer aşağıdaki imza hastanın yasal vasisine ait ise, yukarıdaki onam beyannamesinin kendisi için değil vasisi olduğu kişi için olduğunu teyit eder.
Yukarıda belirtilen onam, yasal vasisi, ebeveynleri veya hasta tarafından beyan edildiğini teyit ederim. Hastanın (alternatif olarak yasal vasisinin) bütün soruları cevapladığını, karar vermek için gerekli zamana sahip olduğunu ve şimdiye kadar genetik analiz sonuçları ile bilgilendirmeme hakkını kullandığını ayrıca bu onamı verebilecek durumda olduğunu teyit ederim. Hastanın genetik test sonuçlarının herhangi bir zamanda yok edilmesini isteyebileceğini anlıyorum ve bu şekilde olan istekleri geciktirmeden DETAGEN'e ileteceğimi teyit ederim. Kişisel verilerimin organizasyonel ve faturalandırma amaçları ile DETAGEN veritabanında saklanmasına onay veriyorum.
